CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE işareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.



Türkiye’de Bulunan Bir İmalatçı CE İşaretini Kullanmak Aşağıdakileri Yapmalıdır :

• Ürünle ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Tespiti
• Ürüne ait direktiflerde atıf yapılmış Standardların tespiti veya herhangi bir standarda atıf yapılmamışsa genel güvenlik standartlarının tespiti
• Standardlara uygun üretimi planlamak
• Direktiflerde de belirtildiği üzere uygunluk değerlendirme amaçlı firmanın yapısına uygun bir modulün tespiti
• Zorunlu kılınmışsa bir NOTIFIED BODY Onaylanmış Kuruluş’a müracaat ve uygunluk değerlendirme işlemi
• Teknik Dosyanın hazırlanması
• Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) yapılarak, CE işaretinin kullanımı

Avrupa Birliği ( AB) üye ülkeler itibariyle teknik standartlar arasında uyum sağlamak amacıyla bir sistem oluşturmuştur. Bu sistemlerin amacı, üye ülkeler arasında ulusal standartların yerine Avrupa normlarını (EN) oluşturmaktır.Bu normları daha sonra gruplanarak (tıbbi alet, asansör, oyuncak, elektrikli aletler gibi) 19 maddelik AB direktiflerini ortaya çıkarmaktadır.
1995 yılından itibaren, çoğunluğu zorunlu olmamakla beraber AB'ye ithal edilecek ürünlerde AB normlarına uygunluk ifadesi olan CE işareti aranmaya başlamıştır.Bu işaret ürünün direktiflerce belirlenen şartlara uygun olarak üretildiğini ve pazara sürüldüğünü belirtir.

Topluluğa ithal edilen ürünlere CE işareti olmadığı taktirde doğabilecek zarardan ithalatçı ve üretici sorumlu olacaktır.
CE bir kalite markası değildir.Sağlık, güvenlik çevre ve tüketicinin korunması gereklerine uygun olduğunu gösterir.CE işareti taşıyan bir ürün, AB üyesi ülkeler arasında serbest dolaşıma girmekte; böylece işaret bir nevi “ürün pasaportu” işlevini görmektedir.

CE işareti bulunan bir ürünün AB ve EFTA ülkelerinden, standartlarla ilgili yasal gerçekler ortaya konularak geri çevrilmesi mümkün değildir.CE işareti, ürünün topluluk teknik mevzuata uygunluğunu belirten bir semboldür.

Bir ürün için CE işaretinin nasıl temin edileceği ürünün taşıdığı riske bağlıdır.Düşük riskli ürünler için asgari gereklerin yerine getirildiği yalnızca üreticinin beyanı ile belgelendirildiği halde yüksek riskli ürünler için bir test belgelendirme kuruluşuna (kontrol ve belge verme yetkisine sahip firma )gerek vardır.

AB Uyumu için Başlıca Engeller :

• Güvenlik (Safety Assurance )-CE Markası
• Çevre (Eco-Label)-yeşil Nokta, Enerji Tüketimi ve ISO 14000
• Kalite: ISO 9000

CE Markası ürünlerin serbest dolaşımı için üye ülkelerin önerdiği 4 ilkeyi kapsar :

• Can ve mal güvenliği
• Çevrenin korunması
• Hayvan ve bitki varlığının korunması
• Tüketicilerin korunması


İŞ AKIŞI

I.Ürünün Tanımlanması:
Ürünün hangi direktifler kapsamında yer aldığının belirlenmesi, bu standartların mevcut olup olmadığının araştırılması, ulusal standartlara uygunluğun kontrolü, ve ürünün bu standartlara uyup uymadığının araştırılmasının yapılması çalışmaları ile yetkili kurumun müdahalesinin gerek olup olmadığının keşfini kapsar.
II. CE İşaretlemesi Sürecinin Termin Planının Yapılması:
Mevcut ürünün ilgili analizinin yapılması, ürüne uygulanması gereken ar-ge ve standardizasyon çalışmalarının en doğru, bilimsel ve kısa zamanda sonuçlandırmak için bir termin planı oluşturulur. Bu plan sürekli gözden geçirilir ve gerekli görülürse güncellenir.
IV. Eğitim Hizmetleri:
Vurulan işaretin ne olduğunun ve amacının nasıl olacağının eğitimleri tüm kuruma verilir. Bunun yanısıra ilgili düzeyde ve roldeki çalışana gerekli eğitimler planlanır ve verilir. Her şeyi herkese öğretmeye çalışmaktansa gerekli olanları gerekli kişilere öğreterek bilgi iletim ve öğrenim hızı en üst düzeye çıkarılır.
IV. CE İşaretinin Vurulması:
Kalite sistemine gerek olup olmadığı sorusunun araştırılması ile başlayan bu süreç, uygulanacak Avrupa Direktifleri ve harmonize Avrupa Standartlarının araştırılması ile devam eder. Teknik dökümantasyon, uygunluk deklarasyonu hazırlanıp ve EU Tip Sertifikası alındıktan sonra ürüne CE işareti vurulur. Varolan veya çalışmaları CE işaretleme süreci ile birlikte başlamış, kalite yönetim sistemi içinde ürün denetimi sağlanır.
V. Doğrulama & Geliştirme
Yeni çıkacak standartların ve değişikliklerin takibi ile ürünün geliştirme faaliyetlerinin takibinin sağlanması.

CE İşaretleri Taşıması Zorunlu Ürün Guruplarına Ait Direktifler
1. Alçak Gerilim
2. Basit Basınçlı Kaplar
3. Oyuncaklar
4. İnşaat Malzemeleri
5. Elektromanyetik Uyumluluk
6. Makine Emniyeti
7. Şahsi Koruma Teçhizatı
8. Otomatik Olmayan Tartı Aletleri
9. Vücuda Yerleştirilen Aktif Tıbbi Cihazlar
10. Gaz Yakan Aletler
11. Sıcak Su Kazanları
12. Sivil Amaçlı Patlayıcı Maddeler
13. Tıbbi Cihazlar
14. Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipman, Koruyucu Cihaz ve Sistemler
15. Gezi Yatları
16. Asansörler
17. Soğutma Cihazları
18. Basınçlı Kaplar
19. Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları
20. In Vitro (IVD) Tıbbi Cihazları
21. Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları
22. Ambalaj ve Atık Paketleme