ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ VE DİSTİRBÜTÖRLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMLERİ

     TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.

     Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

     Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

     Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

     Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

     Tıbbi Cİhaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri;

•    Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
•    Süreçlerin belirlenmesi
•    Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
•    Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
•    ISO 13485 Standart eğitimi
•    İç kalite denetçiliği eğitimi
•    Doküman gözden geçirme
•    Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;

1.    Standart Eğitiminin Alınması
2.    Çalışma ekibinin ve stratejilerinin belirlenmesi
3.    Kalite el kitabının oluşturulması
4.    Destek prosedürlerinin oluşturulması
5.    Sistemin uygulanması
6.    Belgelendirme için başvuru
7.    Belgelendirme denetimi