ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihaz üreticileri için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, rekabet avantajı elde etmek, müşteri memnuniyeti sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissetmektedir.

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir. Bu çerçevede CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) oluşturulmuştur.

ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı;Medikal Sektördeki imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır Ürünlerine CE işareti koyması gereken firmalar Ek I ve Ek II modüllerini kullanmak zorunda olduklarında ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir.